식품의약품안전처 고시 제2020–48 호

의약외품 범위 지정 일부개정고시

1. 개정 이유

일상생활에서 비말감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 마스크를 의약외품으로 지정하여 국민 안전을 확보하려는 것임.

2. 주요 내용

일상생활에서 비말감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 마스크를 의약외품으로 지정·관리하고자 함(안 제1호나목3))

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제2조제7호

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.

다. 합    의 : 해당기관 없음.

라. 기    타

1) 신·구조문 대비표, 별첨

2) 행정예고 기간('20. 5. 15. ～ '20. 5. 25)

3) 규제심사 : 규제강화(비중요 규제, ‘20. 5. 29.)

식품의약품안전처 고시 제 2020 - 48 호

「약사법」 제2조제7호에 따른「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시 제2019-86호, 2019. 9. 30.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2020년  5 월  29 일

식품의약품안전처장

의약외품 범위 지정 일부개정고시안

의약외품 범위 지정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1호나목에 3)을 다음과 같이 신설한다.

3) 비말차단용 마스크 : 일상생활에서 비말감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 제품

부   칙

제1조(시행일) 이 고시는 2020년 6월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의약외품부터 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
1. 약사법 제2조제7호 가목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다.	1. -------------------------------------------------------------------.
가.∼나. 2) (생 략)	가.∼나. 2) (현행과 같음)
<신 설>	3) 비말차단용 마스크 : 일상생활에서 비말감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 제품
다. (생 략)	다. (현행과 같음)